Farmakovijilans Kalite Sistemi

Farmakovijilans sistemimiz, ruhsat sahipleri ve başvuru sahipleri, Kurum ve diğer kuruluşlar tarafından İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik’te belirtilen görev ve sorumlulukların yerine getirilmesi için kullanılan ve ilaçların güvenliliğini izleyerek yarar/risk dengesinde olabilecek tüm değişiklikleri tespit etmek üzere tasarlanmış olan sistem olarak tanımlanır.

Farmakovijilans sisteminin kalitesi, farmakovijilansın hedeflerine uygun sonuçlar elde etmek üzere tahmin edilen olasılıklar da göz önünde bulundurularak tasarlanan sistemin tüm özellikleridir.

​

Farmakovijilans Sisteminin Kalite Hedefleri

• Farmakovijilans ile ilgili görev ve sorumlulukları yasal gerekliliklere uygun olarak yerine getirmek.

• Ruhsat koşulları dahilinde veya haricinde, ilaçların kullanımından veya mesleki maruziyetten kaynaklanan advers reaksiyonların insanlarda meydana getirebileceği zararın önlenebilmesi için gerekli tedbirleri almak.

• Hastalara, sağlık mesleği mensuplarına ve halka, ilaçların güvenliliğine dair bilginin zamanında verilmesi yoluyla ilaçların güvenli ve etkili kullanımını sağlamak.

• Hastaların ve halk sağlığının korunmasına katkıda bulunmak.

​

Farmakovijilans Genel Kalite Yönetim Sistemi

Farmakovijilans sistemi kapsamında kullanılacak dokümanlar Doküman Hazırlama ve Veri Kontrol Prosedürüne göre hazırlanır. Hazırlanan dokümanlarla ilgili oluşan kayıtların genel kalite yönetim sistemini ilgilendirenleri Kalite Kayıtlarının Kontrolü Prosedürüne, Sadece farmakovijilansı ilgilendiren kayıtlar ise Farmakovijilans Verilerinin Arşivlenmesi Talimatına göre muhafaza edilirler.

 

Farmakovijilans sisteminde kullanılacak bütün kaynaklar tarafımızca sağlanır. Firmamız içerisinde farmakovijilans işlemlerinin yürütülmesi amacıyla Farmokovijilans Birimi bulunmaktadır. Farmakovijilans faaliyetlerinin yürütülebilmesi amacıyla TÜFAM tarafından verilen Farmakovijilans Eğitimlerine katılım sağlanır. Farmakovijilans sisteminin gerekli tüm dokümantasyon ve Ana Dosya oluşturularak uygulamaya alınmıştır. Farmakovijilans sisteminin işleyişi düzenli aralıklarla yapılacak firma içi denetimleriyle denetlenir. Denetimler sonucu elde edilen bulgular değerlendirilir, gerekli görüldüğü takdirde  aksiyonlar alınarak,

yönetim gözden geçirilmesiyle  sistemin işleyişi değerlendirilir.

​

​

​

​

​

​

​

Advers bildirim :

iletisim@bolukbasiilac.com

farmakovijilans@bolukbasiilac.com