Beşeri ilaç Sınıfındaki ürünlerimiz ile ilgili aşağıdaki yönergeler izleniri; 

Sağlık Mesleği Mensupları, hastalar ya da çalışanlarımız tarafından firmamıza ulaşan ve Farmakovijilans Sorumlusu tarafından Advers Etki olarak nitelenen bildirimler; Bireysel Olgu Güvenlilik Raporu Formu’na işlenerek kayda alınır. Advers Etki bildirimleri Sağlık Mesleği Mensupları tarafından TÜFAM tarafından yayınlanan Advers Etki Bildirim Formu ile de tarafımıza ulaşabilir.

 

Ayrıca firmamıza ulaşan tüm Müşteri Şikâyetleri de herhangi bir advers etki ihtimaline karşı; Müşteri Şikâyeti Yönetim Talimatı doğrultusunda hazırlanan Müşteri Şikâyeti Sonuç Formları ile Farmakovijilans Sorumlusu incelemesine sunulur.

 

Farmakovijilans Sorumlusu tarafından yapılan bu inceleme sonucunda gelen şikâyetin Advers Etki olduğuna karar verildiğinde, işlemler; ilgili yönetmelik, kılavuz ve farmakovijilans prosedürü doğrultusunda yapılır.

 

Farmakovijilans Sorumlusu tarafından şikâyet olarak değerlendirilen olgularda; işlemlere Müşteri Şikâyeti Yönetim Talimatı‘na göre devam edilir.

​

Tıbbi cihaz sınıfındaki ürünlerimiz ile ilgili aşağıdaki yönergeler izleniri; 

Söz konusu ürünler için Piyasa Sonrası Gözetim (PMS) süreci, Piyasa Sonrası Gözetim Planı kapsamında yürütülür. Bu prosedüre uygun olarak, yöntemler, tasarım ve kalite problemlerinin olası erken uyarı işaretlerini, ortaya çıkan sorunları veya güvenlik sinyallerini değerlendirmek ve ürünün ömrü boyunca gerekli olan eylem maddelerini atamak için ilgili ve yeni üretim ve üretim sonrası bilgileri eldeeder. Tıbbi cihaz sınıfındaki ürünlerimiz için PMS verileri, PMS planında tanımlandığı gibi dahili, harici ve piyasa tabanlı aktif veri analizi kaynaklarını içerir.