Amaç

Kalite Güvence Sistemimiz, ilaç gibi insan sağlığını doğrudan etkileyen ürünlerin güvenilir koşullarda ve sistemlerde hazırlanması, üretilmesi ve son kullanıcıya kadar dağıtımına ilişkin her aşamada gerçekleşebilecek ürün güvenliği ve hata  olasılığını önlemek ve güvenilirliği artırmak amacıyla hazırlanmış koruyucu önlemler ile ilgili işlemlerin nasıl yapılacağını amaçlar.

​

Kapsam 

Güvence Sisteminin uygulanması; tesis ve ekipmanlar, üretim, kalite kontrol, depolama ve sevkiyat basamaklarının birinde veya birden fazlasında herhangi bir sebepten dolayı doğabilecek riskler ile temizlik ve dezenfeksiyon uygulamalarından oluşabilecek fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik riskleri kapsar.

​

Uygulamalar

Firmamızda; Kalite yönetim organizasyonunun, kaliteye yönelik politikalarının tümü olarak, her  şeyin üstünde yer alır. Kalite Güvence Birimimiz, kalite politikalarının gerçekleştirilmesini güvence altına alır. cGMP(İyi Üretim Uygulamaları) kalite güvencenin bir parçası olarak test edilemeyen riskleri ele alır ve kaliteyi ürünün ayrılmaz bir parçası haline getirir. Kalite Kontrol Birimimiz, başlangıç maddeleri, hammaddeler,bulk -ara ürünler,primer ambalaj gibi bileşenlerin ve ürünün yanı sıra, ortamın ve tesislerin de standartlar ve spesifikasyonlara uygunluğunun test edililerek güvence altına alan birimimizdir.

​

Kalite Yönetim Sistemimiz, Resmi Otoritenin yayınlamış olduğu mevzuatların yanı sıra uluslararası kabul görmüş standartlar ve kılavuzlar (ISO, GMP, GLP, ICH, WHO vs.) temel alınarak oluşturulmuştur. Bu mevzuatlar, standartlar ve kılavuzlar güncellendikçe sistemimiz entegre edilecektir. 

 

cGMP Yönetim Sistemimiz 12 ana başlık çerçevesinde tanımlanmıştır. Bu başlıklar  sırasıyla;

 

• Personel

• Eğitim

• Hijyen

• Tesis ve Ekipmanlar

• Dokümantasyon

• Üretim

• Kalite Kontrol

• Depolama

• Sapma Bildirimleri

• Uygun olmayan Ürünler

• Geri Çağırma

• İç Denetim