Pazar Sonrası Gözetim

 

Genel

İlgili standartlara uygun olarak üretimini yaptığımız Tıbbi Ürün sınıfındaki ürünlere ilişkin risk yönetimi faaliyetlerini planlamak için Risk Yönetim Planı oluşturulmuştur. Bu planda amaç BÖLÜKBAŞI İLAÇ tarafından üretilen Tıbbi Ürünlerin  imalat sürecini başlatmak ve olası riskleri belirlemek, risk kriterlerini derecelendirmek için çalışmalara başlamak, önlemleri almak ve tedbirlerin takibini ve ürünlerin takibini amaçlar.

Rutin iyileştirmeler kapsamında yapılan revizyonların yanı sıra risk yönetimi ekibindeki personelde değişiklik, ürün üretim süreç aşamalarında değişiklik, ekipman makine bileşenlerinde değişiklik, altyapı değişiklikleri, tedarikçi değişiklikleri gibi durumlarda bu plan revize edilir.

​

Risk Yönetim Sisteminin Kapsamı

Bu planın amacı, üretim sürecinde oluşabilecek riskleri belirlemek, son kullanıcı tarafından kullanımı sırasında maruz kalan potansiyel müşterilerin kaybına neden olabilecek yüksek riskleri değerlendirmek, azaltmak ve tespit etmektir. Bu planı, ürünün raf ömrü boyunca risk devamlılığı dikkate alınarak ürünün raf ömrü boyunca risk aktivitesi değerlendirilerek takip edilir. Risk analizi için 5x5 risk matrisi kullanılmıştır. Olasılık ve önem seviyeleri, EN 14971: 2013 Standart gerekliliklerine göre yapılır.